— В название вашего ведомства заложены надзорные функции. За прошедшие 5 лет после опубликованного интервью с Вами, что изменилось в функционале ведомства?

— Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан в связи с реорганизацией Минздравсоцразвития РФ и выделением самостоятельной структуры — Министерства труда и социальной защиты РФ, с 2013 года исполняет полномочия по контролю и надзору в сфере здравоохранения (без социальной защиты). Основные направления контроля — это качество и безопасность медицинской деятельности, соблюдение порядков и стандартов при оказании медицинской помощи, правил проведения медицинских осмотров и освидетельствований, ограничений, накладываемых на медицинских работников в силу их профессиональной деятельности, достоверность первичной статистической информации в сфере здравоохранения, соблюдение правил оборота лекарственных средств и медицинских изделий, контроль качества лекарственных препаратов. С октября 2016 года Росздравнадзору переданы полномочия по лицензионному контролю медицинских и фармацевтических учреждений частной и государственной формы собственности.

Особенностью работы службы станет в будущем году переход на риск-ориентированную модель планирования контрольно-надзорных мероприятий. Принцип, который заложен в основу — это дифференцированный подход к кратности проведения плановых проверок. Основной критерий определен как значимость нанесения ущерба жизни и здоровью пациента при ненадлежащем исполнении функций.

Например, медицинские учреждения, оказывающие неотложную, реанимационную, скорую, хирургическую помощь, несомненно, будут отнесены к организациям высокого риска и чаще подвергаться проверкам. Частота проверок иных организаций может быть значительно ниже.

— Активное внедрение информационных технологий в деятельность медицинских учреждений заставило внести новые правила контроля? Что нового появилось?

— Прежде всего, для нас, как органа государственной власти, появились широкие возможности для использования в работе электронных межведомственных ресурсов. Мы отказались от ряда документов, которые раньше требовали с лицензиатов и соискателей лицензий, в связи с возможностью получения информации из баз данных других ведомств, в частности, Роспотребнадзора, налоговой службы, казначейства и др.

Широко используются в нашей работе и такие формы, как электронные мониторинги в области контроля за уровнем цен на лекарственные препараты из разряда жизненно необходимых, непрерывное отслеживание ситуаций, связанных с неблагоприятными реакциями при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий.

При проверках медицинских организаций стали акцентировать внимание на возможности дистанционной записи к врачу, ведение электронной очереди, заполнение медицинской документации в электронном виде.

— В 2011 году в республике были закуплены 15 тыс. компьютеров для лечебных учреждений. Это было масштабное начинание. Какие можете привести аргументы в пользу такой компьютеризации медицинской сферы?

— Медицина всегда должна идти в ногу со временем, даже опережая его. И компьютеризация учреждений здравоохранения вполне естественный процесс. Что изменилось с началом широкого использования компьютеров? Прежде всего, были созданы компьютерные сети внутри медицинских учреждений: появилась возможность для участковых врачей записать пациента к «узкому» специалисту или на диагностическое исследование непосредственно со своего рабочего места, была автоматизирована выписка рецептов и справок, разработаны и функционируют электронные маршруты для пациентов, нуждающихся в оказании высокотехнологичной медицинской помощи.

— Какие события последних лет в сфере здравоохранения Татарстана Вы могли бы отметить как наиболее значимые?

— Одним из основных критериев, свидетельствующих об уровне развития общества и медицины, служат, несомненно, демографические показатели. И республика достигла сначала стабилизации естественной убыли населения, а сегодня мы фиксируем рост рождаемости до 14,7 на 1000 населения (для сравнения в 2011 году показатель составил 13,4), снижение смертности до 12,0 (2011 — 12,4).

Несомненно, выросла доступность высокотехнологичной медицинской помощи, такой, как операции по эндопротезированию суставов, кардиохирургические вмешательства. В результате квотирования у населения появилась возможность получения сложных и дорогостоящих диагностических исследований, таких как, КТ, МРТ и др. Значительно изменился облик многих наших учреждений здравоохранения: они соответствуют европейским стандартам.

— Что в сфере здравоохранения стало сложно контролировать?

— В общем, сложностей нет. Правила, регламентирующие проведение проверок, утверждены на федеральном уровне, они едины и для предпринимателей, и для государственных учреждений здравоохранения. Хотелось бы иметь больше регулирующих различные сферы здравоохранения нормативных документов (порядков, стандартов оказания медицинской помощи), которые и ложатся в основу оценки соответствия или несоответствия деятельности медицинских и фармацевтических организаций определенным требованиям.

В целом, учреждения достаточно позитивно реагируют на результаты проверок, подтверждением этому служит доля исполненных предписаний, которая составила по итогам предыдущего года 97%.

— В декабре вышла новость, что Минздрав планирует выдавать лицензии народным целителям. Список всех официальных целителей может быть размещен на сайтах Росздравнадзора и региональных Минздравов. Как Вы к этому относитесь? Возможно ли вообще регулирование в сфере народной медицины?

— Целительство — трудно контролируемая сфера деятельности. Очень сложно разработать систему оценки эффективности работы целителя, доказать положительное воздействие на течение заболевания, не допустить к больному человеку явных аферистов и мошенников. Нужны серьезные клинические испытания применяемых методов.

В настоящее время критерии эффективности деятельности народных целителей не разработаны, учреждение, полномочное проводить оценку их работы, не определено. На сегодняшний день ни одна лицензия на осуществление деятельности народным целителям на территории республики не выдана.

— Как изменился подход медицинских учреждений к соблюдению регламента? Сколько есть прописанных правил, которые надо выполнять?

— В продолжении тезиса о важности для надзорного органа наличия нормативно-правовых документов следует сказать, что на сегодняшний день утверждены только 25% порядков оказания медицинской помощи. В связи с чем, часто приходится пользоваться экспертной оценкой качества. Мы имеем в своем распоряжении 104 аттестованных эксперта, которые и помогают нам оценить уровень и качество медицинской помощи.

Хорошим подспорьем для совершенствования функционирования медицинских организаций является добровольная сертификация по стандартам менеджмента качества. Учреждения, прошедшие данную процедуру, как правило, более эффективно используют имеющиеся ресурсы, четко реализуют направления маршрутизации пациентов.

— 5 лет назад сумма наложенных штрафов в результате проверок составила 3 миллиона 625 тысяч рублей. Какая общая сумма штрафов в этом году?

— Я хотел бы акцентировать внимание на том, что повышение уровня штрафных санкций для нас не является самоцелью. Во многом мы видим свою миссию как предупреждение возможных нарушений, проведение мероприятий по минимизации ущерба здоровью пациентов. Но вместе с тем, при наличии состава административного правонарушения мы не амнистируем нарушителя, а выносим решения о наказании, чаще всего, в виде штрафа.

За неполный год сумма наложенных штрафов составила более 3,5 млн рублей.

— Каких нарушений стало больше? И почему?

— Из анализа поступающих в наш адрес обращений граждан следует, что на первом месте стоят жалобы на качество оказанной медицинской помощи. В 2016 году в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан поступило и было рассмотрено 889 обращений, в том числе по вопросу качества оказания медицинской помощи — 578 (63%), по вопросам обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан — 231 (2 5%), по вопросам обращения лекарственных средств и медицинской продукции — 32 (4%).

В 19 случаях установлено причинение вреда жизни и здоровью пациента, материалы были направлены в правоохранительные органы.

Подтверждением роста нарушений в сфере здравоохранения является и тот факт, что количество внеплановых проверок ежегодно увеличивается и составило в прошедшем году 80% от всех проведенных проверок.

— Большое внимание Росздравнадзор уделяет вопросам контроля качества лекарственных препаратов и системе ценообразования. Насколько сегодня татарстанцы защищены от фальсифицированной продукции?

— Вопрос контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, является для территориального органа Росздравнадзора по РТ одним из приоритетных.

В республике функционирует система контроля качества лекарственных препаратов в виде государственного и выборочного контроля. Госконтролю подлежат лекарственные препараты, находящиеся в обращении, согласно перечня, утверждаемого на уровне Центрального аппарата Росздравнадзора. Выборочному контролю подвергаются лекарственные средства «из группы риска».

Экспертиза качества проводится как по всем параметрам, так и методом спектрального анализа на базе передвижной экспресс-лаборатории. Всего за прошедший год проведено 768 экспертиз, 4 наименования из забракованы и изъяты из оборота.

В прошедшем году КоАП РФ дополнен статьей 6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАД», которая предусматривает наложение штрафов за производство, продажу или ввоз фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарств. Максимальная сумма штрафа составляет 5 млн рублей.

В прошедшем году нами выявлен факт поставки в республику крупным национальным дистрибутором из Москвы партии фальсифицированного лекарственного препарата Кларитин. Юрлицо привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 6.33 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 1 млн руб.

— А продажу лекарств в интернете контролируете?

— Конечно. Совместно с сотрудниками органов внутренних дел — проводим работу по выявлению фактов незаконной продажи лекарственных препаратов через интернет-аптеки. В случае установления нарушений принимаются административные меры, предусмотренные ст. 6.33 КоАП РФ.

Определенная практика применения данной статьи уже сложилось — за истекший период к административной ответственности привлечено 5 граждан, которые через интернет продавали незарегистрированные лекарственные препараты. Всем гражданам судами назначены штрафы в размере по 70 тыс. руб. каждому.

Минздравом России утверждены Правила надлежащей лабораторной практики и Правила надлежащей клинической практики, на согласовании в Минюсте находятся Правила надлежащей дистрибьютерской практики ЛС, Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС, Правила надлежащей аптечной практики.

С 1 января 2017 года в стране начнется эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных средств, который позволит прослеживать движение каждой пачки лекарственных средств от производителя до потребителя.

В целом, по данным Росздравнадзора, недоброкачественная и фальсифицированная продукция составляет менее 1%.

— Сейчас в Казани проходит выставка роботов. Электронная девушка-промоутер KIKI поражает всех сходством с человеком. Она может отвечать на вопросы и даже шутить. Планируют работу роботов в школе, на уроках. А как Вы относитесь к внедрению робототехники в медицине?

— Очень перспективное, может быть, пока еще экзотическое направление. Но в медицине возможность и необходимость применения роботов имеется, особенно, в областях, связанных с использованием радиоактивных препаратов и ионизирующего излучения.

Внедрение роботов, в первую очередь, позволит уменьшить влияние негативных факторов на медицинский персонал.

— Интервью с Вами публикуются во многих изданиях республики. Вы активно идете на контакт со СМИ. Эта информационная открытость — обязательный элемент работы Росздравнадзора?

— Тесный контакт с представителями прессы — это принципиальная позиция службы. Информирование граждан об имеющихся нарушениях и недостатках при оказании медицинской помощи, о принимаемых мерах по их устранению, о современных требованиях при осуществлении медицинской деятельности делает работу нашей службы прозрачной и повышает ее престиж.

— 2016 год был объявлен президентом Республики Татарстан годом борьбы с онкологическими заболеваниями. Каким бы Вы объявили следующий год и почему?

— Для нашей службы, с учетом экономической ситуации, необходимостью разумного поддержания малого и среднего бизнеса, я бы объявил год оптимизации контроля и надзора. А в целом, по здравоохранению хочется объявить год совершенствования первичной медицинской помощи, т.к. больше всего мы получаем обращений граждан именно по этому направлению.

— Наше интервью готовится накануне нового года. Какие у Вас есть пожелания читателям Делового-интернет портала TatCenter.ru?

— Хочется пожелать, чтобы каждый из нас занимался только любимым делом, делал его честно и с вдохновеньем. И еще, наверное, терпения и удачи!

Беседовала Эльмира Гайнутдинова

Оргкомитет Российского венчурного форума возглавил министр науки и высшего образования России Валерий Фальков. Форум пройдет с 9 по 11 апреля 2025 года в Казани, сообщает пресс-служба Инвестиционно-венчурного фонда РТ.

Предварительный этап мероприятия состоится 9 апреля в Иннополисе, а основные события запланированы на 10 и 11 апреля в международном выставочном центре «Казань Экспо».